作者 | 市界 何珊珊
編輯 |朗明
11月15日，一則令醫(yī)藥界和癌癥患者振奮的消息出現(xiàn)，中國(guó)抗癌新藥澤布替尼在美獲批上市。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市。這是迄今為止第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)在美上市的抗癌新藥，也是癌癥靶向藥，改寫了中國(guó)原研新藥 “只進(jìn)不出”的尷尬歷史。
受此消息，今日開盤，百濟(jì)神州在港股市場(chǎng)大幅飆升，市值一度突破1000億港元。但市界發(fā)現(xiàn)，在市值大漲的背后抗癌藥上市公司，卻是每年投入數(shù)億美金，但9年無(wú)新藥，連年虧損，2018年凈利潤(rùn)更是虧損超過(guò)40億人民幣。
澤布替尼是什么？
罕見亞型癌癥靶向藥，此癥確診難中位存活期僅三四年
澤布替尼為何物？市界搜集資料后發(fā)現(xiàn)，這不是一款普通的抗癌藥物。
百濟(jì)神州公告顯示，此次獲批的藥物是百濟(jì)神州自主研發(fā)的新藥，也是首款獲批產(chǎn)品，可用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
淋巴瘤是原發(fā)于淋巴結(jié)或其他淋巴組織的惡性腫瘤，是我國(guó)常見的十大惡性腫瘤之一，也是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一，可發(fā)生于任何年齡。套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是淋巴瘤70多個(gè)亞型中的一種罕見亞型。
套細(xì)胞淋巴瘤的侵襲性較強(qiáng)。這種病雖未被列入罕見病，但確診極難，一般被確診時(shí)已處于晚期，中位生存期僅為三至四年，且靶向藥藥價(jià)高。
以這個(gè)群體常用的美羅華（進(jìn)口利妥昔單抗）為例，600毫克的劑量，正價(jià)藥一次需要兩萬(wàn)五，但印仿藥的價(jià)格才不到六分之一。
由于藥物可選擇性少，藥價(jià)昂貴，據(jù)《南都周刊》報(bào)道，為了以較低的成本獲得新藥，部分患者甚至不得不鋌而走險(xiǎn)到印度買藥。有人在病友的建議下搭乘前往印度購(gòu)買仿制藥的班機(jī)，在飛機(jī)上跟左右臨座一交流，“發(fā)現(xiàn)周圍的人不是去做IT的，就是去買藥的?！?/p>
如今澤布替尼上市，無(wú)疑給患者多了一種救命的選擇。公告顯示，預(yù)計(jì)未來(lái)幾周會(huì)開始在美國(guó)進(jìn)行銷售。
澤布替尼自 2014 年 開啟廣泛的臨床項(xiàng)目以來(lái)，已入組 1600 多位患者。澤布替尼是一款新型強(qiáng)效抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥抗癌藥上市公司，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。
曾被指連年虧損
最高年虧超40億人民幣，9年無(wú)新藥
天眼查顯示，百濟(jì)神州成立于2011年，是一家致力于研究和開發(fā)全球領(lǐng)先靶向及免疫抗腫瘤藥物的新藥研發(fā)公司。2014年11月拿到A輪7500萬(wàn)美金的融資，高瓴資本、中信投資基金是其投資方。2018年8月百濟(jì)神州赴美上市。公司董事長(zhǎng)王曉東是美國(guó)科學(xué)院院士、北京生命科學(xué)研究所所長(zhǎng)。
11月13日，百濟(jì)神州發(fā)布三季報(bào)。被東方財(cái)富指出，近4年凈虧損14.5億美元，成立9年無(wú)自研新藥上市。今年以來(lái)，接連遭遇自研新藥遲遲未上市、與新基終止合作、被沽空機(jī)構(gòu)阻擊。
同時(shí)，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用與日俱增。2016年至2018年，百濟(jì)神州分別投入研發(fā)費(fèi)用6910.00萬(wàn)美元、2.69億美元、6.79億美元。2016年以來(lái)，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用16.61億美元，且去年登陸香港資本市場(chǎng)后，其研發(fā)費(fèi)用投入明顯增加。
市界發(fā)現(xiàn)，隨著研發(fā)費(fèi)用投入的攀升，百濟(jì)神州每年凈利潤(rùn)均為負(fù)值，最高是在2018年達(dá)到46.24億人民幣。
百濟(jì)神州股價(jià)在11月1日為110港元/股，至11月14日收盤價(jià)為117港元/股。受到FDA批準(zhǔn)上市影響，截至午間收盤，股價(jià)最高達(dá)132港元/股。
據(jù)鳳凰網(wǎng)報(bào)道，目前，用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL） 或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)，正在審批過(guò)程中。澤布替尼在美國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
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