No.1概況
（一）生物科技企業(yè)的定義
生物科技企業(yè)是指主要從事生物科技產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用及商業(yè)化發(fā)展的企業(yè)。而生物科技指運用科學(xué)及技術(shù)制造的商業(yè)產(chǎn)品、用于醫(yī)療或其他生物領(lǐng)域，生物科技產(chǎn)品包括產(chǎn)品本身及其程序或技術(shù)。
（二）生物科技企業(yè)的分類
生物科技企業(yè)根據(jù)是否滿足港股《主板上市規(guī)則》有關(guān)盈利測試、市值/收益/現(xiàn)金流量測試或市值/收益測試標準（合稱“財務(wù)資格測試”）分為“盈利生物科技企業(yè)”及“未盈利生物科技企業(yè)”。符合財務(wù)資格測試要求的，稱之為“盈利生物科技企業(yè)”；不符合的稱之為“未盈利生物科技企業(yè)”。2018年，港交所在《主板上市規(guī)則》中增加“生物科技企業(yè)”章節(jié)（十八A章），越來越多的未盈利的生物科技企業(yè)申請在香港主板上市，并形成了一定的規(guī)模。
（三）生物科技企業(yè)港股上市情況
自歌禮制藥(01672.HK)于2018年8月1日上市以來，截至2021年6月18日，共有33家未盈利生物科技企業(yè)在香港主板掛牌上市。
目前，還有心瑋醫(yī)療(2021年1月27日遞表)、先瑞達醫(yī)療(2021年2月11日遞表)、冠科美博(2021年2月24日遞表)、百心安生物(2021年2月26日遞表)、依生生物(2021年3月8日遞表)、科亞方舟醫(yī)療(2021年3月16日遞表)、百奧泰生物制藥(2021年3月23日遞表)、歸創(chuàng)通橋醫(yī)療(2021年3月23日遞表)、創(chuàng)勝集團(2021年4月1日遞表)、騰盛博藥(2021年4月8日遞表)、康諾亞生物(2021年4月9日遞表)、捍宇醫(yī)療(2021年4月15日遞表)、四川三葉草(2021年4月23日遞表)、艾棣維欣生物(2021年4月26日遞表)、樂普生物(2021年4月28日遞表)、堃博醫(yī)療(2021年5月10日遞表)、微泰醫(yī)療(2021年5月14日遞表)、微創(chuàng)醫(yī)療機器人(2021年6月10日遞表)等18家正在上市處理中。
No.2
港股上市條件
（一）盈利生物科技企業(yè)
根據(jù)港股《上市規(guī)則》，盈利的生物科技企業(yè)上市應(yīng)符合下列三項“財務(wù)資格測試”其中一項：
盈利測試
盈利：過去三個財政年度至少5000萬港元（最近一年盈利至少2000萬元盈利，及前兩年累計盈利至少3000萬港元）；
市值：上市時至少達2億港元。（注：該標準將于2022年1月1日正式執(zhí)行）
市值/收入測試
市值：上市時至少達40億港元；
收入：最近一個經(jīng)審計財政年度至少5億港元；
市值/收入/現(xiàn)金流量測試
市值：上市時至少達20億港元；
收入：最近一個經(jīng)審計財政年度至少5億港元；
現(xiàn)金流量：前3個財政年度來自營運業(yè)務(wù)的現(xiàn)金流入合計少于1億港元。
（二）未盈利生物科技企業(yè)
生物科技企業(yè)若能證明其具備以下特點,則即便不符合財務(wù)資格測試,亦可獲準根據(jù)《主板上市規(guī)則》第十八A章上市:
1、生物科技企業(yè)必須至少有一項核心產(chǎn)品已通過概念階段。港交所會根據(jù)核心產(chǎn)品是否已達到相關(guān)類別產(chǎn)品的發(fā)展進度目標,來厘定該產(chǎn)品是否已通過概念階段；
2、主要專注于研究及開發(fā)核心產(chǎn)品；
3、上市前最少十二個月已從事核心產(chǎn)品的研發(fā)；
4、上市集資主要作研發(fā)用途,以將核心產(chǎn)品推出市場。若生物科技企業(yè)開發(fā)的是開發(fā)期較短的醫(yī)療器材,港交所或可考慮該等生物科技企業(yè)的業(yè)務(wù)計劃及開發(fā)中產(chǎn)品的開發(fā)階段,使得該等公司可將部分上市所得款項用作例如設(shè)立主要用于生產(chǎn)核心產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施以實現(xiàn)其商業(yè)化,并建立銷售、市場推廣以及醫(yī)療團隊,將核心產(chǎn)品推出市場；
5、必須擁有與其核心產(chǎn)品有關(guān)的已注冊專利、專利印請及/成知識產(chǎn)權(quán)；
6、如申請人從事醫(yī)藥(小分子藥物)產(chǎn)品或生物產(chǎn)品研發(fā),須證明其擁有多項潛在產(chǎn)品;
7、在建議上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當(dāng)數(shù)額的第三方投資(不只是象征式投資),且至進行首次公開招股時仍未撤回投資。
No.3
港股上市流程
（一）委任保薦人及其他專業(yè)顧問
委任有經(jīng)驗的專業(yè)顧問團隊是成功上市的關(guān)鍵。專業(yè)顧問一般包括保薦人及包銷商、外國及中國律師、會計師等。上市申請人須于提交上市申請前至少兩個月委任保薦人，并于委任后五個營業(yè)日內(nèi)書面通知港交所。上市申請人務(wù)須征詢專業(yè)顧問團隊的意見，以商討公司是否適合上市、上市所需之時間和費用及在上市后將面對的問題、挑戰(zhàn)與持續(xù)責(zé)任。
（二）籌備上市流程
專業(yè)顧問對擬上市公司進行盡職審查，并協(xié)助草擬準備上市申報材料。
（三）向上市部提交上市申請
向港交所上市部提交上市申請文件。如果申報資料齊備，上市部會確認收悉，并在網(wǎng)站登載中英文申請版本。
（四）上市部審閱申請
上市部其后會對上市申請文件進行詳細審核，評估公司是否符合上市資格、是否適宜上市、業(yè)務(wù)是否可持續(xù)、公司是否遵守規(guī)條以及作出充分披露。首輪意見會于接獲申請后十個營業(yè)日內(nèi)發(fā)出。上市時間并沒有一個預(yù)設(shè)的時間表，主要取決于公司回復(fù)的時間及質(zhì)量。
從實務(wù)角度講，一般港股從申報到審核通過大概6個月左右的時間；未盈利生物科技企業(yè)由于財務(wù)狀況比較簡單，從申報到上市發(fā)行成功通常5個月左右的時間。
（五）上市委員會聆訊
上市委員會審閱新上市申請，確定申請人是否適合進行首次公開招股。
（六）推廣期
包銷商一般會協(xié)助公司籌備推廣活動，包括投資者教育及新股路演。
（七）在港交所上市
成功定價及分配股份予機構(gòu)投資者和散戶后，公司便可在港交所上市及進行買賣。
No.4
港股上市監(jiān)管機構(gòu)
港交所及香港證監(jiān)會為香港上市的監(jiān)管機構(gòu)。港交所與香港證監(jiān)會的職員會定期開會討論與上市有關(guān)的事宜。根據(jù)雙重存盤制度，港交所會將由上市申請人遞交的資料副本送交香港證監(jiān)會。假如香港證監(jiān)會認為有關(guān)的上市資料內(nèi)所作的披露看來載有虛假或具誤導(dǎo)性的數(shù)據(jù)，香港證監(jiān)會可以否決有關(guān)的上市申請。香港證監(jiān)會亦會定期稽核港交所在規(guī)管與上市有關(guān)的事宜方面的表現(xiàn)。
No.5
信息披露要求
（一）披露內(nèi)容
申請上市的生物科技企業(yè),必須在顯眼位置作出警告聲明及加強風(fēng)險披露。
1、核心產(chǎn)品的開發(fā)階段:
2、就核心品與所有相關(guān)主管當(dāng)后進行的重要通訊(適用法律或法規(guī)不準坡露又或主管當(dāng)局指令止波露除外);
3、與核心產(chǎn)品有關(guān)的所有重要安全數(shù)據(jù);
4、核心產(chǎn)品當(dāng)前可見的市場機遇及任何清在市場機遇;
5、與任何率涉外購許可技術(shù)的核心品有關(guān)的權(quán)利及責(zé)任;
6、披露營運成本、資本開支及營運資金(包括研發(fā)開支詳情);
7、核心產(chǎn)品獲得、注冊及申請的專利以及其他知識產(chǎn)權(quán)(除非申請人能證明并確信披露該等資料牽涉到申請人披露極敏感的商業(yè)資料,則作別論):
8、管理層的研發(fā)經(jīng)驗,生物科技企業(yè)亦須在中期報告及年報中持續(xù)披露其研發(fā)活動的資料。
（二）核心產(chǎn)品的定義
根據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定，核心產(chǎn)品是指生物科技公司受規(guī)管產(chǎn)品，并以該產(chǎn)品作為根據(jù)生物科技章節(jié)申請上市的基礎(chǔ)?，F(xiàn)時港交所僅認可美國食品藥品管理局（美國FDA）、中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)作為主管當(dāng)局。港交所或會在個別情況下(視乎生物科技產(chǎn)品的性質(zhì))，將其他國家級或超國家級機構(gòu)視為主管當(dāng)局。
港交所在認可有關(guān)當(dāng)局前會征求香港證監(jiān)會的同意。因此，對境內(nèi)公司而言，CFDA無疑會成為生物科技公司赴港上市過程中將會涉及的一個重要監(jiān)管部門。
換言之，核心產(chǎn)品必須是取得美國FDA、CFDA、EMA或者港交所因個別情況酌情認可的另一國家或超國家管理部門根據(jù)臨床試驗（即人體試驗）數(shù)據(jù)評估及批準方可上市的生物科技產(chǎn)品，且申請人將該產(chǎn)品作為根據(jù)生物科技章節(jié)申請上市的基礎(chǔ)。
美國FDA規(guī)管的產(chǎn)品包括食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、放射性電子產(chǎn)品、化妝品、獸藥、煙草產(chǎn)品等。CFDA規(guī)管的產(chǎn)品包括食品、藥品（包括生物制品）、醫(yī)療器械、化妝品等。EMA規(guī)管的產(chǎn)品主要是藥品，不包括食品、醫(yī)療器械和化妝品。并非所有被規(guī)管的產(chǎn)品須獲得相關(guān)管理部門的審批方可上市，例如美國的許多食品、中國的第三類醫(yī)療器械（已經(jīng)改為備案制）。
部分須經(jīng)相關(guān)管理部門審批方可上市的產(chǎn)品，審批時不需要提交臨床試驗數(shù)據(jù)，例如CFDA分批公布了免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。因此，并不是所有需要取得相關(guān)規(guī)管當(dāng)局注冊的產(chǎn)品均可以成為核心產(chǎn)品。即使是已經(jīng)取得了相關(guān)規(guī)管當(dāng)局注冊的產(chǎn)品，如果申請時不要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)，產(chǎn)品也不能成為核心產(chǎn)品。
No.6
生物科技企業(yè)上市關(guān)注要點
申報港股上市的生物科技企業(yè)需要具備關(guān)鍵核心技術(shù)及科技創(chuàng)新研發(fā)能力，實務(wù)中監(jiān)管機構(gòu)主要從以下幾個方面予以關(guān)注：
（一）核心技術(shù)及專利的來源及其形成過程
生物科技企業(yè)存在合作開發(fā)的，關(guān)注合作方的基本情況（資質(zhì)、背景、規(guī)模）、合作研發(fā)的具體模式、主要協(xié)議約定、研發(fā)主要項目、和合作方在研發(fā)和臨床試驗中各自的具體貢獻、研發(fā)成果及所有權(quán)歸屬等，是否存在利潤分享的安排，是否存在未來不能繼續(xù)的風(fēng)險；關(guān)注企業(yè)對合作方是否存在重大技術(shù)依賴，權(quán)利的行使是否存在糾紛或潛在糾紛，是否與其他機構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛。
（二）核心技術(shù)關(guān)鍵指標、具體表征及與可比公司的比較情況
關(guān)注在研產(chǎn)品管線、研發(fā)團隊結(jié)構(gòu)，專利（數(shù)量及質(zhì)量，法律狀態(tài)：如審查階段、授權(quán)國家和地區(qū)、專利權(quán)屬，是否存在潛在的侵權(quán)糾紛）、專利未獲批的原因以及相關(guān)事項對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和面臨的市場競爭的影響、技術(shù)秘密及其保護、產(chǎn)品是否屬國內(nèi)獨家品種或獨家劑型、承擔(dān)國家科研項目、所獲獎項或榮譽。
（三）核心技術(shù)的使用情況
關(guān)注報告期內(nèi)通過核心技術(shù)開發(fā)產(chǎn)品的情況及各產(chǎn)品對應(yīng)的技術(shù)，核心技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售數(shù)量、銷售收入及占比，進而體現(xiàn)核心技術(shù)對于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的貢獻程度，市場情況及市場占有率情況。
（四）持續(xù)創(chuàng)新能力和核心技術(shù)先進性程度
關(guān)注企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)體系是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力或企業(yè)技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的機制；企業(yè)現(xiàn)有核心技術(shù)的先進性程度；核心技術(shù)或產(chǎn)品是否存在被國際、國內(nèi)其他技術(shù)替代、淘汰的風(fēng)險。
（五）產(chǎn)品的研發(fā)進展
重點關(guān)注企業(yè)是否已就產(chǎn)品的審批和測試階段等進行了充分披露，以便全面了解企業(yè)真實的研發(fā)水平及其技術(shù)先進性。關(guān)注企業(yè)已有或研發(fā)技術(shù)面臨的競爭格局以判斷企業(yè)的持續(xù)經(jīng)營能力。
（六）核心研發(fā)團隊
關(guān)注報告期內(nèi)研發(fā)人員占比、核心研發(fā)人員的變動情況以及企業(yè)對核心研發(fā)團隊的激勵及制度安排是否能有效保障團隊的穩(wěn)定性和競爭力，從而了解企業(yè)核心研發(fā)團隊的穩(wěn)定性以及部分核心研發(fā)人員離職對企業(yè)研發(fā)的影響、企業(yè)是否存在對核心技術(shù)人員的重大依賴，關(guān)注相應(yīng)的股份支付會計處理是否符合《企業(yè)會計準則》的要求。
No.7
H股上市常見審核要點
（一）國有股權(quán)管理
本次發(fā)行并上市是否履行了國有股減（轉(zhuǎn)）持義務(wù)，是否取得了國有資產(chǎn)管理部門關(guān)于國有股權(quán)設(shè)置以及國有股減（轉(zhuǎn)）持的相關(guān)批復(fù)文件及全國社?；饡P(guān)于國有股減持轉(zhuǎn)持有關(guān)事宜的復(fù)函；如無法及時提供全國社?；饡膹?fù)函，請補充提供專項承諾，在境外發(fā)行上市前向我會提供。
（二）外資準入與宏觀調(diào)控及產(chǎn)業(yè)政策
1、發(fā)行人及各下屬公司業(yè)務(wù)范圍是否涉及國家禁止或限制外商投資的領(lǐng)域，境外發(fā)行上市前后是否持續(xù)符合有關(guān)外資準入政策。
2、發(fā)行人業(yè)務(wù)范圍是否符合以下情形之一：（1）主營業(yè)務(wù)為房地產(chǎn)業(yè)務(wù)，或（2）房地產(chǎn)業(yè)務(wù)（并表內(nèi)）占營業(yè)收入比重大于或等于50%，或（3）房地產(chǎn)業(yè)務(wù)的收入和利潤均在所有業(yè)務(wù)中最高，且均占到公司總收入和總利潤的30%以上（包含本數(shù)）；在符合上述情形之一的情況下，是否存在違反《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)做好房地產(chǎn)市場調(diào)控工作的通知》（國辦發(fā)[2013]17號）與《國務(wù)院關(guān)于堅決遏制部分城市房價過快上漲的通知》（國發(fā)[2010]10號）的情形。
3、發(fā)行人及各下屬公司是否屬于產(chǎn)能過剩行業(yè)；如屬于，是否符合市場準入條件，是否存在違規(guī)和未取得合法手續(xù)、不符合重點產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求、未經(jīng)批準或違規(guī)審批的項目等違反國發(fā)[2013]41號、國發(fā)[2009]38號、國辦發(fā)[2013]67號、銀發(fā)[2009]386號等國務(wù)院有關(guān)文件及有關(guān)部門規(guī)章的情形。
（三）合規(guī)經(jīng)營
1、本次境外發(fā)行募集資金是否投向《國務(wù)院關(guān)于促進節(jié)約集約用地的通知》（國發(fā)[2008]3號）規(guī)定的違法用地項目。
2、發(fā)行人及各下屬公司近一年是否存在違反《國務(wù)院關(guān)于進一步加強企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》（國發(fā)[2010]23號）的情形。
3、是否被納入生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)不良記錄“黑名單”管理。
4、發(fā)行人及各下屬公司近兩年是否存在涉嫌違反《證券法》、《證券投資基金法》、《期貨交易管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于股份有限公司境外募集股份及上市的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第160號）及《國務(wù)院關(guān)于進一步加強在境外發(fā)行股票和上市管理的通知》（國發(fā)[1997]21號）等證券、期貨法律法規(guī)行為的情形。
5、發(fā)行人及各下屬公司近兩年是否存在涉嫌違反《證券法》、《證券投資基金法》、《期貨交易管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于股份有限公司境外募集股份及上市的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第160號）及《國務(wù)院關(guān)于進一步加強在境外發(fā)行股票和上市管理的通知》（國發(fā)[1997]21號）等證券、期貨法律法規(guī)行為的情形。
6、發(fā)行人及各下屬公司是否存在因涉嫌違法違規(guī)被行政機關(guān)調(diào)查企業(yè)在香港上市的流程，或者被司法機關(guān)立案偵查，尚未結(jié)案的情形；是否存在被中國證監(jiān)會依法采取限制業(yè)務(wù)活動、責(zé)令停業(yè)整頓、制定其他機構(gòu)托管、接管等監(jiān)管措施企業(yè)在香港上市的流程，尚未解除的情形。
7、發(fā)行人發(fā)起人認購的股份是否繳足，發(fā)起人用作出資的財產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)是否已辦理完畢。
（四）股權(quán)結(jié)構(gòu)與公司治理
1、發(fā)行人是否在公司章程中載明了《到境外上市公司章程必備條款》（證委發(fā)[1994]21號）所要求的內(nèi)容。
2、發(fā)行人及各下屬公司是否建立健全了完備、規(guī)范的保密和檔案規(guī)章制度并落實到位，是否符合《關(guān)于加強在境外發(fā)行證券與上市相關(guān)保密和檔案管理工作的規(guī)定》（中國證券監(jiān)督管理委員會、國家保密局、國家檔案局公告[2009]29號）。
（五）本次發(fā)行
1、本次發(fā)行并上市是否履行了完備的內(nèi)部決策程序，是否取得了必要的內(nèi)部批準和授權(quán)；是否取得了行業(yè)監(jiān)管部門出具的監(jiān)管意見書（如適用）等必要的外部批準程序。
2、本次發(fā)行募投項目是否取得了必要的審批、核準或備案文件（如適用），是否符合固定資產(chǎn)投資管理有關(guān)規(guī)定。
（六）特定對象適用事項
1、本次發(fā)行并上市是否符合《境內(nèi)企業(yè)申請到香港創(chuàng)業(yè)板上市審批與監(jiān)管指引》（證監(jiān)發(fā)行字[1999]126號）。（適用于擬在香港創(chuàng)業(yè)板上市的境內(nèi)公司）
2、本次發(fā)行并上市是否存在違反《中國證券監(jiān)督管理委員會關(guān)于規(guī)范境內(nèi)上市公司所屬企業(yè)到境外上市有關(guān)問題的通知》（證監(jiān)發(fā)[2004]67號）的情形。（適用于擬在境外上市的境內(nèi)上市公司所屬企業(yè)）
3、本次發(fā)行并上市是否存在違反《優(yōu)先股試點管理辦法》（證監(jiān)會令第97號）、《關(guān)于商業(yè)銀行發(fā)行優(yōu)先股補充一級資本的指導(dǎo)意見》（銀監(jiān)發(fā)[2014]12號）的情形。（適用于擬在境外發(fā)行優(yōu)先股的境內(nèi)公司）
4、請本次首發(fā)前已持有發(fā)行人股份的股東及持有發(fā)行人股份（包括直接持股與間接持股）的董事、監(jiān)事、高級管理人員作出專項承諾，自發(fā)行人股票在境外交易所上市交易之日起1年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓所持股份。請補充提供上述專項承諾。（適用于未在境內(nèi)上市的境內(nèi)公司）
5、按照《非上市公眾公司監(jiān)管指引第4號——股東人數(shù)超過200人的未上市股份有限公司申請行政許可有關(guān)問題的審核指引》（證監(jiān)會公告[2013]54號）計算，發(fā)行人及其控股股東、實際控制人、重要控股子公司的股東人數(shù)是否超過200人；如超過，請補充提供有關(guān)申請文件并履行有關(guān)程序。
其中，“重要控股子公司”的核查標準為：報告期內(nèi)，營業(yè)收入、凈利潤或者資產(chǎn)總額達到合并報表數(shù)額50%以上的控股子公司，以及其他目前或未來對集團整體的經(jīng)營、財務(wù)狀況有重要影響的控股子公司。（適用于未在境內(nèi)上市的境內(nèi)公司）
6、發(fā)行人是否存在內(nèi)部職工直接持股、股份代持或間接持股的情形；如存在，是否違反《財政部、中國人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、保監(jiān)會關(guān)于規(guī)范金融企業(yè)內(nèi)部職工持股的通知》（財金[2010]97號）等有關(guān)規(guī)定；請發(fā)行人相關(guān)高管和其他持有內(nèi)部職工股超過5萬股的個人按照有關(guān)規(guī)定對股份轉(zhuǎn)讓鎖定期和出售限額作出專項承諾。請補充提供上述專項承諾。（適用于金融企業(yè)）
7、發(fā)行人是否按照《中國證券監(jiān)督管理委員會關(guān)于境外上市公司非境外上市股份集中登記存管有關(guān)事宜的通知》（證監(jiān)國合字[2007]10號）將 非境外上市股份在中國證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司集中登記存管。（適用于擬在境外增發(fā)的H股公司）
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